Servizi Life Sciences per qualità, compliance e formazione

Supportiamo le aziende regolamentate con competenze senior, approccio operativo e soluzioni costruite sulla realtà del cliente.

Pharma Mentis affianca aziende Life Sciences nella gestione quotidiana di processi GMP, Sistemi Qualità, validation, audit, ispezioni, regulatory affairs e formazione.

Non lavoriamo dall’esterno: entriamo nei processi, analizziamo le criticità reali e costruiamo soluzioni applicabili, sostenibili e difendibili in sede ispettiva. Il posizionamento del sito è proprio quello di un partner operativo per Qualità, Produzione, Manutenzione e Regulatory.

Formazione Life Sciences

Corsi in-house, personalizzati e basati su casi reali.

Progettiamo percorsi formativi per aziende Life Sciences, erogati da professionisti con esperienza operativa diretta. Ogni corso è costruito per collegare requisiti, processi e situazioni reali, con l’obiettivo di rendere la formazione applicabile nel lavoro quotidiano.

GMP Consulting & Quality Assurance

Sistemi Qualità solidi, applicabili e difendibili.

Forniamo supporto operativo al QMS e alla compliance GMP, incluse deviazioni, CAPA, change control, Data Integrity, documentazione GMP e preparazione alle ispezioni. Affianchiamo QA, Produzione, QC, Manutenzione e Regulatory Affairs nella gestione delle attività critiche.

Validation, C&Q & CSV

Validazione di processi, impianti, equipment e sistemi computerizzati.

Supportiamo attività di Commissioning & Qualification, Process Validation, Cleaning Validation e Computer System Validation, applicando un approccio pragmatico e risk-based. L’obiettivo è costruire documentazione solida, tracciabile e realmente sostenibile in sede ispettiva.

Audit, Ispezioni & Compliance

Preparazione ispettiva, audit GMP e supporto alla chiusura dei gap.

Conduciamo audit interni, audit fornitori, mock inspection e attività di supporto durante ispezioni AIFA, FDA, EMA e Organismi Notificati. Aiutiamo il cliente a individuare criticità, definire priorità e costruire CAPA Plan efficaci.

Regulatory Affairs

Documentazione regolatoria e tecnica coerente con qualità, processo e strategia.

Supportiamo la preparazione e revisione di CTD, ASMF/DMF, studi di stabilità, Site Master File, fascicoli MDR, documentazione tecnica, etichettatura, claim e prodotti borderline. Il focus è ridurre incongruenze e rendere le scelte regolatorie più solide.

Come lavoriamo sui servizi

Ogni intervento parte dall’analisi del contesto: settore, processi coinvolti, criticità, documentazione esistente, livello di urgenza e obiettivi del cliente.

Da qui definiamo un perimetro chiaro e un piano di lavoro proporzionato, coinvolgendo competenze senior specifiche in base alle esigenze del progetto. Questo modello consente di offrire supporto operativo senza appesantire l’organizzazione del cliente.

Analisi iniziale
Valutiamo situazione, priorità e criticità operative.

Perimetro condiviso
Definiamo cosa serve, perché serve e quali risultati ottenere.

Implementazione operativa
Affianchiamo i team con azioni concrete e documentazione applicabile.

Continuità tecnica
Manteniamo interlocutori senior lungo tutto il percorso.