Supportiamo le aziende Life Sciences nella preparazione, gestione e chiusura di audit e ispezioni regolatorie, affiancando i team Qualità, Produzione, Validation, Regulatory Affairs e Management.
I Senior Auditor di Pharma Mentis conducono audit GMP, mock inspection, qualifica fornitori e supporto ispettivo, aiutando il cliente a individuare i gap prima che emergano in sede ufficiale e a costruire risposte tecniche solide, coerenti e difendibili.
Un audit efficace non deve limitarsi a verificare la presenza di documenti. Deve capire se il Sistema Qualità funziona davvero, se i processi sono sotto controllo e se il team è pronto a sostenere un confronto ispettivo.
Pharma Mentis applica un approccio pragmatico, basato sull’esperienza diretta in contesti GMP e regolatori. Analizziamo documentazione, processi, responsabilità, evidenze e modalità operative, con l’obiettivo di individuare criticità reali e definire azioni correttive sostenibili.
Ogni audit è anche un momento di lettura del sistema. Permette di valutare il livello di maturità del QMS, la coerenza tra procedure e pratica quotidiana, la solidità delle evidenze e la capacità del team di rispondere con sicurezza.
Per questo il nostro intervento non si conclude con un report: affianchiamo il cliente nella prioritizzazione dei gap, nella definizione del CAPA Plan, nella preparazione delle risposte e, quando necessario, nel supporto durante o dopo l’ispezione.
Valutiamo il Sistema Qualità rispetto ai requisiti applicabili, analizzando documentazione, processi, responsabilità, gestione delle deviazioni, CAPA, change control, training, data integrity e governance qualità.
Supportiamo la qualifica e il monitoraggio di fornitori critici, CMO, CDMO, produttori di API, eccipienti e service provider, con audit in presenza o da remoto.
Affianchiamo l’azienda nella conduzione di audit interni programmati o mirati, aiutando il team a verificare aree critiche e processi ad alto impatto.
Simuliamo un’ispezione regolatoria con approccio realistico: revisione documentale, walkthrough, interviste, Q&A e valutazione della capacità del team di sostenere il confronto ispettivo.
Offriamo supporto tecnico e back office durante ispezioni AIFA, FDA, EMA, audit clienti o verifiche di Organismi Notificati.
Aiutiamo il cliente a interpretare correttamente i finding, costruire risposte formali, definire CAPA efficaci e verificare la tenuta delle azioni implementate.
Una lettura chiara delle criticità reali, delle priorità e delle aree più esposte in caso di audit o ispezione.
Team più consapevoli, documentazione più coerente e processi più difendibili durante il confronto con auditor e ispettori.
Azioni correttive e preventive costruite sulle cause reali, non solo sulla chiusura formale dell’osservazione.
Interlocutori esperti in grado di leggere rapidamente il contesto e supportare il cliente nelle fasi più delicate.
Affiancamento non solo nella verifica iniziale, ma anche nella gestione del follow-up, delle risposte e delle azioni correttive.
Individuazione anticipata delle vulnerabilità che potrebbero generare finding, osservazioni o rilavorazioni.
Ogni audit o attività di supporto ispettivo deve produrre risultati comprensibili, utilizzabili e orientati all’azione. Per questo non ci limitiamo a consegnare una lista di osservazioni: costruiamo una lettura strutturata dei gap, del loro impatto e delle priorità di intervento.
A seconda del progetto, Pharma Mentis può supportare il cliente nella preparazione di audit report, checklist personalizzate, gap analysis, piani CAPA, remediation plan, risposte a osservazioni ispettive e documentazione di follow-up.
Ogni output viene sviluppato con attenzione alla realtà operativa dell’azienda, così da evitare azioni teoriche o difficili da sostenere nel tempo. L’obiettivo è trasformare il risultato dell’audit in un piano di miglioramento concreto, verificabile e difendibile.
Pharma Mentis può essere coinvolta quando l’azienda vuole verificare il proprio livello di preparazione prima di un’ispezione regolatoria, di un audit cliente o di una verifica da parte di un Organismo Notificato.
Il nostro supporto è utile anche quando è necessario qualificare un nuovo fornitore critico, rivedere il programma di self-inspection, affrontare osservazioni ricevute o impostare un CAPA Plan realmente efficace.
Interveniamo inoltre nei momenti in cui il team interno ha bisogno di una lettura esterna senior, capace di evidenziare criticità non ancora visibili e di collegare requisiti regolatori, processi operativi e aspettative ispettive.
