Validation, C&Q & Computer System Validation

Validazioni solide, sostenibili e realmente difendibili in sede ispettiva.

Supportiamo le aziende Life Sciences nella definizione, esecuzione e mantenimento delle attività di validazione di processi, impianti, equipment, utilities e sistemi computerizzati.

Il nostro obiettivo non è produrre documentazione in eccesso, ma costruire un impianto validativo coerente, risk-based e sostenibile nel tempo, capace di dimostrare la conformità dei sistemi e dei processi durante audit e ispezioni.

Validazione con approccio pragmatico e risk-based

Ogni attività di validation parte dalla comprensione del contesto operativo: processo, impianto, sistema, requisiti utente, criticità tecniche, livello di rischio e documentazione esistente.

Pharma Mentis applica un approccio pragmatico e basato sul rischio, evitando sovradocumentazione e concentrandosi su ciò che è realmente critico per la qualità del prodotto, la sicurezza del paziente e la compliance regolatoria.

Sistemi conformi, documentazione coerente

Un processo validativo efficace deve collegare requisiti, rischi, test, evidenze e decisioni tecniche in modo chiaro e tracciabile.

Per questo affianchiamo il cliente nella costruzione di strategie di validazione coerenti con EU GMP, Annex 11, 21 CFR Part 11, GAMP 5 e principi di Data Integrity, assicurando che ogni scelta sia motivata, documentata e difendibile.

Lavoriamo sia su nuovi progetti sia sulla revisione di sistemi esistenti, aiutando le aziende a riallineare documentazione, stato reale degli impianti e aspettative ispettive.

Aree di intervento

Commissioning & Qualification

Supportiamo la qualifica di equipment, utilities, impianti HVAC, sistemi acqua, vapore e apparecchiature critiche, dalla definizione degli URS fino all’esecuzione di IQ, OQ, PQ e report finali.

Process Validation

Affianchiamo il cliente nella validazione di processo, nella Continued Process Verification e nel mantenimento dello stato di controllo, integrando dati produttivi, qualità, QC e approccio statistico quando necessario.

Cleaning Validation

Supportiamo la definizione della strategia di cleaning validation, il calcolo dei limiti, la scelta delle metodologie di campionamento e la costruzione della documentazione tecnica.

Computer System Validation

Validiamo sistemi computerizzati GxP, fogli Excel, sistemi di automazione e software regolamentati, con approccio risk-based e attenzione a Annex 11, 21 CFR Part 11, GAMP 5 e Data Integrity.

Data Integrity nei sistemi

Valutiamo requisiti di audit trail, accessi, backup, sicurezza, gestione degli utenti, tracciabilità e integrità del dato secondo principi ALCOA+.

Validation Lifecycle Management

Supportiamo il mantenimento dello stato validato nel tempo, attraverso periodic review, change control, assessment documentali e aggiornamento della strategia di validazione.

Cosa ottiene concretamente la tua azienda

Strategia validativa più chiara

Un perimetro definito, coerente con i rischi reali e con le aspettative regolatorie.

Documentazione più solida

Protocolli, report, matrici e razionali tecnici costruiti per sostenere audit e ispezioni.

Riduzione della sovradocumentazione

Un approccio proporzionato al rischio, che evita attività inutili e concentra gli sforzi sugli aspetti critici.

Maggiore controllo dei sistemi

Equipment, processi e sistemi computerizzati gestiti lungo tutto il ciclo di vita.

Decisioni tecniche difendibili

Scelte motivate, tracciabili e coerenti con normative, linee guida e stato reale del sistema.

Supporto operativo senior

Affiancamento tecnico concreto, dalla strategia iniziale fino alla chiusura delle attività.

Documentazione chiara, tracciabile e pronta per l’ispezione

Ogni progetto di validation deve produrre evidenze solide, organizzate e coerenti con il livello di rischio del sistema o del processo. Pharma Mentis supporta il cliente nella costruzione di documentazione realmente utilizzabile, capace di raccontare in modo chiaro le scelte tecniche, i test eseguiti, le eventuali deviazioni e le conclusioni raggiunte.

A seconda del progetto, possiamo affiancare l’azienda nella redazione di URS, Risk Assessment, Validation Master Plan, protocolli IQ/OQ/PQ, test script, Traceability Matrix, Qualification Summary Report, Periodic Review, assessment Data Integrity e documentazione di supporto al mantenimento dello stato validato.

L’obiettivo è evitare documenti ridondanti o scollegati dalla realtà operativa, costruendo invece un pacchetto validativo solido, leggibile e difendibile durante audit, ispezioni o revisioni interne.

Quando coinvolgere Pharma Mentis

Pharma Mentis può essere coinvolta fin dalle prime fasi di un nuovo progetto, quando è necessario definire requisiti utente, strategia di validazione, criteri di accettazione e piano delle attività. Intervenire prima dell’installazione o dell’avvio di un sistema consente di prevenire criticità documentali, deviazioni e rilavorazioni successive.

Il nostro supporto è utile anche quando un sistema è già in uso ma la documentazione non è più allineata allo stato reale, quando mancano evidenze, quando una validazione risulta obsoleta o quando un audit ha evidenziato carenze nella gestione del ciclo di vita.

Affianchiamo inoltre le aziende in vista di ispezioni o audit clienti, aiutando a verificare la solidità del pacchetto validativo, a colmare eventuali gap e a preparare risposte tecniche coerenti e difendibili.