Settori Life Sciences in cui operiamo

Supportiamo aziende regolamentate con un approccio operativo, adattato alle specificità di ogni mercato.

Pharma Mentis affianca aziende farmaceutiche, medical device, integratori alimentari e cosmetiche nella gestione di qualità, compliance, validazione, audit, regulatory affairs e formazione.
Ogni settore ha requisiti, rischi e priorità differenti. Per questo costruiamo interventi su misura, partendo dalla realtà operativa del cliente e dagli obiettivi regolatori, produttivi e qualitativi da raggiungere.

Farmaceutico

Il settore farmaceutico richiede equilibrio tra compliance normativa, efficienza operativa e capacità di risposta rapida alle aspettative delle Autorità regolatorie.

Pharma Mentis supporta aziende farmaceutiche in tutte le principali aree operative e regolatorie, con un approccio pragmatico costruito sull’esperienza diretta in stabilimenti produttivi, laboratori, sistemi qualità e contesti ispettivi reali.

Ambiti in cui operiamo

API · Drug Product · Sterile Manufacturing · Biotech & ATMP · CDMO / CMO · Quality Control Laboratories · Packaging Operations · Cold Chain / GDP · QP Support

Quando coinvolgerci

Preparazione a ispezioni AIFA, FDA o EMA, rafforzamento dei sistemi qualità, attività di validation, remediation, audit clienti o gestione di criticità tecniche complesse.

Medical Device

Supportiamo le aziende del settore Medical Device lungo l’intero ciclo di vita del prodotto, con un approccio operativo, risk-based e allineato alle aspettative regolatorie europee e internazionali.

Affianchiamo il cliente nell’adeguamento ai requisiti MDR/IVDR, nella gestione del Sistema Qualità, nella documentazione tecnica, nel risk management e nella preparazione agli audit degli Organismi Notificati.

Ambiti in cui operiamo

ISO 13485 · MDR / IVDR · Documentazione tecnica · Risk Management ISO 14971 · PMS / PMCF · Vigilanza · UDI · EUDAMED · Audit Organismi Notificati

Quando coinvolgerci

Revisione del Sistema Qualità, adeguamento MDR, preparazione ad audit, remediation post-audit o supporto nella gestione regolatoria del dispositivo.

Integratori Alimentari

Affianchiamo le aziende nella gestione regolatoria e qualitativa degli integratori alimentari, con l’obiettivo di garantire conformità normativa, solidità documentale e sostenibilità delle scelte tecniche.

Supportiamo produttori di integratori, alimenti per usi speciali e Novel Food nell’implementazione di sistemi qualità strutturati, nella gestione di etichette, claim, fornitori, audit e prodotti borderline.

Ambiti in cui operiamo

HACCP · ISO 22000 / FSSC 22000 · Etichettatura · Claim nutrizionali e salutistici · Novel Food · Notifiche · Audit fornitori · Prodotti borderline

Quando coinvolgerci

Lancio di nuovi prodotti, revisione della conformità, gestione di criticità su claim, etichette, ingredienti, classificazione prodotto o rafforzamento del sistema qualità.

Cosmetico

Supportiamo le aziende cosmetiche nella gestione della conformità regolatoria e dei sistemi qualità, con un approccio pratico, difendibile e orientato al mercato europeo e internazionale.

Affianchiamo realtà che desiderano applicare standard qualitativi elevati, sia per scelta strategica sia per richieste dei propri clienti, intervenendo su GMP cosmetiche, gestione documentale, audit e verifica dei processi.

Ambiti in cui operiamo

GMP cosmetiche · ISO 22716 · Reg. CE 1223/2009 · Documentazione tecnica · Audit GMP · Qualità di processo · Compliance documentale

Quando coinvolgerci

Implementazione o rafforzamento delle GMP cosmetiche, verifica della documentazione tecnica, preparazione ad audit clienti o controlli delle Autorità.

Competenze integrate per mercati regolamentati

In ogni settore Pharma Mentis porta competenze senior in qualità, compliance, validation, audit, regulatory affairs e formazione. Questo approccio consente di collegare aspetti tecnici, documentali e organizzativi, evitando interventi frammentati e costruendo soluzioni realmente applicabili.

Qualità e QMS
Sistemi qualità solidi, applicabili e sostenibili.

Audit e ispezioni
Preparazione, simulazione e supporto operativo.

Validation e CSV
Processi, impianti, equipment e sistemi computerizzati.

Regulatory Affairs
Documentazione tecnica e regolatoria coerente.

Formazione
Percorsi in-house costruiti sulla realtà del cliente.