GMP Consulting & Quality Assurance

Sistemi qualità solidi, applicabili e difendibili in sede ispettiva.

Aiutiamo le aziende Life Sciences a costruire, mantenere e migliorare Sistemi di Qualità realmente funzionanti, integrando requisiti GMP, processi operativi e aspettative regolatorie.
Non forniamo solo indicazioni teoriche: entriamo nei processi aziendali, analizziamo criticità, priorità e responsabilità, e costruiamo soluzioni applicabili, sostenibili e difendibili durante audit e ispezioni.

Il nostro supporto non si limita alla produzione di documenti o alla revisione formale delle procedure. Lavoriamo insieme alle funzioni aziendali per comprendere come il Sistema Qualità viene realmente applicato nella quotidianità.
Affianchiamo QA, QC, Produzione, Manutenzione, Validation e Regulatory Affairs per rendere i processi più chiari, coerenti e gestibili nel tempo.

Quality Assurance che entra nei processi

Dal requisito alla soluzione applicabile

Ogni intervento parte dall’analisi del contesto: processi, documentazione, responsabilità, criticità ricorrenti e livello di maturità del Sistema Qualità.

Da qui costruiamo un piano di lavoro concreto, orientato a ridurre inefficienze, backlog, rilavorazioni e vulnerabilità ispettive. L’obiettivo è trasformare la compliance in uno strumento utile alla gestione aziendale, non in un carico documentale fine a sé stesso.

Aree di intervento

Sistema Qualità GMP

Implementazione, revisione e miglioramento del Quality Management System, con procedure, flussi e responsabilità coerenti con la realtà operativa.

Deviazioni, CAPA e Change Control

Supporto nella gestione di deviazioni, azioni correttive e preventive, change control e backlog, con approccio strutturato e orientato all’efficacia.

Data Integrity e Data Governance

Gestione dei requisiti di Data Integrity secondo principi ALCOA+, con attenzione a processi, sistemi, responsabilità e cultura del dato.

Quality Risk Management

Risk assessment, FMEA, FMECA, FTA e strumenti di valutazione del rischio applicati a processi, prodotti, impianti e sistemi qualità.

Supporto QA operativo

Affiancamento a QA, Produzione, Manutenzione, QC e Regulatory Affairs nella gestione di attività critiche, priorità operative e processi cross-funzionali.

Preparazione audit e ispezioni

Supporto nella preparazione a ispezioni AIFA, FDA, EMA, audit clienti e verifiche regolatorie, inclusa la gestione delle osservazioni e dei CAPA Plan.

Cosa ottiene concretamente la tua azienda

Sistema Qualità più solido

Procedure, responsabilità e processi più chiari, coerenti e sostenibili nel tempo.

Riduzione delle inefficienze

Meno frammentazione, meno rilavorazioni e maggiore controllo sulle attività critiche.

Maggiore preparazione ispettiva

Documentazione e processi più difendibili durante audit, ispezioni e verifiche regolatorie.

Gestione più efficace delle criticità

Deviazioni, CAPA, change control e backlog affrontati con metodo, priorità e visione operativa.

Integrazione tra funzioni aziendali

Maggiore allineamento tra QA, QC, Produzione, Manutenzione, Validation e Regulatory Affairs.

Supporto senior continuativo

Interlocutori esperti, capaci di comprendere rapidamente il contesto e guidare il progetto fino al risultato.

Risultati concreti, non solo raccomandazioni

Ogni intervento di GMP Consulting & Quality Assurance viene costruito per lasciare al cliente strumenti realmente utilizzabili: documenti chiari, processi più solidi, responsabilità definite e azioni correttive gestibili nel tempo.

Il nostro obiettivo non è produrre documentazione fine a sé stessa, ma creare output che supportino il lavoro quotidiano dei team e che siano difendibili in caso di audit o ispezione.

A seconda del progetto, Pharma Mentis può affiancare il cliente nella revisione o nella redazione di SOP e procedure GMP, nella costruzione di Risk Assessment, Gap Analysis, Remediation Plan, piani CAPA e documentazione di supporto alle risposte post-ispezione.

Ogni deliverable viene sviluppato partendo dalla realtà operativa dell’azienda, così da risultare coerente con i processi esistenti, sostenibile per le funzioni coinvolte e applicabile nel tempo.

Quando coinvolgere Pharma Mentis

Pharma Mentis può essere coinvolta sia in momenti di miglioramento programmato, sia quando l’azienda si trova ad affrontare una criticità urgente o una pressione regolatoria.

Il nostro supporto è utile quando il Sistema Qualità deve essere costruito, aggiornato o reso più efficace; quando deviazioni, CAPA, change control, OOS o backlog iniziano a generare inefficienze; oppure quando un’ispezione, un audit cliente o una verifica regolatoria richiedono una preparazione più strutturata.

Interveniamo anche a seguito di osservazioni ricevute da Autorità regolatorie, clienti o Organismi Notificati, aiutando il team a leggere correttamente i finding, definire priorità, costruire risposte solide e impostare azioni correttive realmente efficaci.

In tutti i casi, il valore aggiunto è la capacità di entrare rapidamente nel contesto, comprendere le criticità operative e affiancare il cliente fino alla chiusura del percorso.