Regulatory Affairs & Documentazione Tecnica

Documentazione regolatoria coerente, solida e allineata alla strategia aziendale.

Supportiamo le aziende Life Sciences nella gestione della documentazione regolatoria e tecnica, assicurando coerenza tra requisiti normativi, qualità, processi produttivi e strategia registrativa.

Affianchiamo il cliente nella preparazione, revisione e aggiornamento di dossier, documenti tecnici e sezioni quality-related, con un approccio pragmatico orientato alla conformità, alla chiarezza documentale e alla sostenibilità delle scelte regolatorie.

Regulatory Affairs con visione integrata

Una documentazione solida nasce dall’allineamento tra regolatorio, qualità e processo.

La documentazione regolatoria non può essere scollegata dalla realtà produttiva, dal Sistema Qualità e dalle evidenze tecniche disponibili. Per questo Pharma Mentis lavora con un approccio integrato, capace di collegare Regulatory Affairs, Quality Assurance, Produzione, QC e Validation.

Ogni attività parte dalla comprensione del prodotto, del contesto normativo, dello stato documentale e degli obiettivi del cliente. Da qui costruiamo un percorso chiaro, proporzionato e coerente con le aspettative delle Autorità regolatorie.

Dossier coerenti, scelte regolatorie difendibili

Un dossier o un fascicolo tecnico efficace deve raccontare in modo chiaro la storia del prodotto, le scelte effettuate, i dati disponibili e il razionale alla base delle decisioni.

Pharma Mentis supporta il cliente nella costruzione di documenti coerenti, leggibili e tecnicamente difendibili, riducendo il rischio di incongruenze tra sezioni regolatorie, processi produttivi, studi di stabilità, documentazione qualità e dati tecnici.

Il nostro intervento è utile sia nella preparazione di nuova documentazione, sia nella revisione di documenti esistenti, variazioni, aggiornamenti, remediation documentali o risposte a richieste regolatorie.

Aree di intervento

Dossier CTD / eCTD

Supporto nella preparazione, revisione e aggiornamento di sezioni quality-related, con particolare attenzione alla coerenza tecnica e documentale.

ASMF / DMF / CEP

Affiancamento nella gestione della documentazione relativa a sostanze attive, Drug Master File, Active Substance Master File e Certificate of Suitability.

Studi di stabilità

Supporto nella strutturazione, revisione e gestione della documentazione relativa agli studi di stabilità e alle sezioni regolatorie collegate.

Site Master File e documentazione AIFA

Preparazione, revisione e aggiornamento di Site Master File e documentazione richiesta in ambito autorizzativo o ispettivo.

Medical Device e fascicoli tecnici

Supporto nella documentazione tecnica MDR, risk management, PMS, PMCF, vigilanza e documentazione di conformità.

Integratori, Novel Food e prodotti borderline

Supporto su etichettatura, claim, notifiche, classificazione prodotto e valutazioni regolatorie per integratori alimentari e prodotti borderline.

Scientific Advice e interazioni regolatorie

Affiancamento nella preparazione di documentazione tecnica, quesiti e materiali a supporto del confronto con enti regolatori o stakeholder qualificati.

Cosa ottiene concretamente la tua azienda

Documentazione più coerente

Dossier, fascicoli e documenti tecnici allineati tra requisiti normativi, processi reali e dati disponibili.

Riduzione delle incongruenze

Minore rischio di discrepanze tra Regulatory Affairs, Qualità, Produzione, QC e Validation.

Scelte regolatorie più solide

Decisioni motivate, tracciabili e sostenute da razionali tecnici chiari.

Maggiore preparazione alle richieste delle Autorità

Documenti più ordinati, leggibili e difendibili in caso di domande, revisioni o verifiche.

Supporto su prodotti complessi o borderline

Affiancamento nella lettura del contesto normativo e nella gestione di casi non standard.

Continuità tra strategia e operatività

Un supporto che non si limita al documento, ma considera impatti tecnici, qualità e sostenibilità aziendale.

Documentazione tecnica chiara, coerente e pronta alla revisione

Ogni attività regolatoria deve produrre documenti solidi, leggibili e coerenti con il contesto tecnico del prodotto. Per questo Pharma Mentis non lavora solo sulla forma della documentazione, ma sulla sua struttura, sul razionale delle scelte e sull’allineamento tra requisiti normativi, dati disponibili e processi aziendali.

A seconda del progetto, possiamo supportare il cliente nella preparazione o revisione di dossier CTD/eCTD, ASMF, DMF, CEP, Site Master File, sezioni relative agli studi di stabilità, fascicoli tecnici MDR, documentazione di risk management, PMS, PMCF, etichette, claim, notifiche e documenti di supporto alle interazioni regolatorie.

L’obiettivo è costruire un impianto documentale ordinato e difendibile, capace di sostenere submission, aggiornamenti, richieste delle Autorità, audit, revisioni interne o verifiche da parte di clienti e Organismi Notificati.

Quando coinvolgere Pharma Mentis

Pharma Mentis può essere coinvolta quando l’azienda deve preparare un nuovo dossier, aggiornare documentazione esistente o verificare la coerenza regolatoria di un prodotto, di un processo o di una modifica.

Il nostro supporto è utile anche in caso di variazioni regolatorie, modifiche di processo, trasferimenti di sito, aggiornamenti documentali, revisione di sezioni quality-related o necessità di rafforzare il collegamento tra Regulatory Affairs, Qualità, Produzione e documentazione tecnica.

Interveniamo inoltre quando emergono dubbi su classificazioni prodotto, claim, prodotti borderline, fascicoli tecnici o documenti già esistenti che necessitano di una lettura esterna senior e di un piano di remediation documentale.